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齊魯制藥「奧氮平口崩片」獲批上市
時(shí)間：2019-03-20
2018 年 12 月 24 日，齊魯制藥奧氮平口崩片（商品名：樞貝）獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市。該藥為仿制藥是按新注冊(cè)分類 4 類申報(bào)，獲批后視同通過一致性評(píng)價(jià)。
奧氮平口崩片是一種抗精神病藥物，相比于普通片劑，具有無水條件下快速崩解的特性以及提高患者依從性的優(yōu)勢(shì)。
PS：目前廣東地區(qū)已陸續(xù)進(jìn)入醫(yī)院臨床使用
一致性評(píng)價(jià)：是指對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，就是仿制藥需在質(zhì)量與藥效上達(dá)到與原研藥一致的水平。